此次正式發(fā)布《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）》，在市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管部門主管范圍內(nèi)的多項(xiàng)禁止或許可項(xiàng)目中，明確提出：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，政策端進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥行為，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管的導(dǎo)向十分明顯。
值得注意的是，上述項(xiàng)目被標(biāo)示了★符號(hào)。而根據(jù)《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》（2019年版）的說明，加★的項(xiàng)目意味著其是設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足且確需暫時(shí)列入清單的管理措施，應(yīng)盡快完善立法程序?！?/div>
劃定政策“紅線”
規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為
因具千億市場(chǎng)潛力，網(wǎng)售處方藥一直是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。政策端口的長(zhǎng)期博弈，使得醫(yī)藥電商、零售藥店，甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也頻繁經(jīng)歷“過山車”式的心路歷程。
從B證、C證、A證相繼取消審批，到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局明確按照“線上線下一致原則”管理，再到《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》亮相，明確“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥”，且“違規(guī)發(fā)布處方藥信息或向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥”也將受到處罰……政策調(diào)整一直牽動(dòng)著每一位行業(yè)從業(yè)者的心。
今年8月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議正式表決通過了新修訂的《藥品管理法》，并將于2019年12月1日起施行。最新政策并未直接禁止網(wǎng)售處方藥，而是劃定藥品網(wǎng)絡(luò)禁售范圍，規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品”等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；同時(shí)，規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的責(zé)任。
事實(shí)上，業(yè)內(nèi)普遍對(duì)允許有條件放開網(wǎng)售處方藥充滿期待，對(duì)于如何規(guī)范開展院外市場(chǎng)和線上線下處方藥營(yíng)銷，行業(yè)也在不斷思考和探索。
在前不久舉行的“2019全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司二級(jí)巡視員徐勝敏介紹，國(guó)家藥監(jiān)局正在會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委等相關(guān)部門研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》，規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展。“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅(jiān)持‘線上、線下一致’原則，緊盯實(shí)體行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全。”
此次發(fā)改委、商務(wù)部?jī)纱蠛诵牟块T發(fā)布《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）》，嚴(yán)禁“郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，等于從頂層設(shè)計(jì)對(duì)“郵寄處方藥”行為進(jìn)行了定性，在“緊盯實(shí)體行為、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任”方面劃定了重要政策“紅線”！
合規(guī)門檻提升
把握正確行業(yè)方向
事實(shí)上，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售中存在的不合規(guī)問題長(zhǎng)期存在，包括無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、配送環(huán)節(jié)有隱患等等。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導(dǎo)致取證難、處罰難。
監(jiān)管趨嚴(yán)，合規(guī)升級(jí)，進(jìn)一步提升了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥流通”的行業(yè)門檻。正因如此，“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)售店取”“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”“藥學(xué)服務(wù)遠(yuǎn)程化”等便民售藥措施，才會(huì)在全新的政策環(huán)境下得以落地實(shí)踐。
2019年8月，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》，共15條政策內(nèi)容，包括鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)推行“網(wǎng)售處方藥”、在社區(qū)設(shè)自動(dòng)售藥機(jī)、執(zhí)業(yè)藥師開展網(wǎng)絡(luò)審方和用藥指導(dǎo)等遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品保障”“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”等政策直指藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
除此之外，廣東、云南、貴州、山東等地也在積極推進(jìn)當(dāng)中，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)“遠(yuǎn)程化、便捷化、均等化”，讓城市優(yōu)質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師資源為邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村群眾開展藥學(xué)服務(wù)和安全用藥指導(dǎo)。
行業(yè)普遍認(rèn)為，處方外流是醫(yī)藥流通發(fā)展大方向，合規(guī)的藥品零售企業(yè)、流通企業(yè)如果有能力承接外流的處方，建立相配套的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方體系和處方藥落地配送的體系，讓藥品由藥店或者符合資質(zhì)的第三方藥品配送企業(yè)來為患者提供“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)，才是正確的行業(yè)發(fā)展方向。
徐勝敏明確表示：“網(wǎng)售處方藥擬采取有條件放開：具備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享等條件，確保處方來源真實(shí)、可靠，合法合規(guī)；按照有關(guān)要求對(duì)處方審核和調(diào)劑，銷售的藥品來源合法合規(guī)，交易可追溯等。”
市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容
標(biāo)★的為設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足允許暫時(shí)保留的禁止或許可措施
