一、2019年國家醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入工作的總體思路和目標(biāo)是什么？
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局認(rèn)真開展2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，此次調(diào)整總體上分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩個(gè)階段。剛剛結(jié)束的談判準(zhǔn)入是醫(yī)保制度建立以來規(guī)模最大的一次。本次談判始終堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持?；镜墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，堅(jiān)持公開、公平、公正的專家評審制，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的調(diào)整思路，在確保基金可承受的前提下，充分發(fā)揮國家醫(yī)保局統(tǒng)籌管理城鄉(xiāng)醫(yī)保的體制優(yōu)勢、政策優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行談判并達(dá)成了協(xié)議，實(shí)現(xiàn)了提高基本醫(yī)保藥品保障能力和水平，提高醫(yī)保資金使用效益的目標(biāo)，有利于更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，提升廣大人民群眾的獲得感。
二、本次進(jìn)入談判環(huán)節(jié)的藥品數(shù)量是多少？
醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判只針對2018年12月31日以前在中國上市的獨(dú)家藥品。在醫(yī)保藥品目錄常規(guī)準(zhǔn)入階段，由專家評審、投票遴選提出了128個(gè)談判藥品備選品種，經(jīng)向企業(yè)確認(rèn)談判意向，最終確定119個(gè)藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判準(zhǔn)入的品種中，有31個(gè)需要再次談判確定能否續(xù)約。兩者相加共計(jì)150個(gè)，新增談判藥品數(shù)量和談判藥品總量均創(chuàng)歷史新高。
三、本次國家醫(yī)保藥品談判的結(jié)果如何？（談判成功率如何？談判成功的藥品數(shù)量、類型、治療領(lǐng)域及價(jià)格降幅如何？）
在150個(gè)談判藥品中，119個(gè)新增藥品有70個(gè)談判成功，包括52個(gè)西藥和18個(gè)中成藥，價(jià)格平均降幅為60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品有27個(gè)談判成功，價(jià)格平均降幅為26.4%。談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等10余個(gè)臨床治療領(lǐng)域。
經(jīng)過常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入后，2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整全面完成，最終收錄藥品2709個(gè)。與2017版目錄相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增藥品64個(gè)。經(jīng)過本次調(diào)整，重點(diǎn)領(lǐng)域保障能力進(jìn)一步提升，基本醫(yī)保的保障能力達(dá)到新的高度。
四、本次目錄調(diào)整方案中提到將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥等，上述領(lǐng)域的藥品談判準(zhǔn)入情況如何？
本次談判始終聚焦參?；颊吲R床治療需求，將腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥等作為重點(diǎn)，進(jìn)入談判環(huán)節(jié)的基本藥物全部談判成功，倍受關(guān)注的PD-1類腫瘤免疫治療藥、能治愈丙肝的口服藥等首次進(jìn)入目錄，肺癌、直腸癌、乳腺癌等有了更多靶向和化療藥選擇，波生坦、麥格司他等藥品的談判成功，使肺動(dòng)脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病患者擺脫目錄內(nèi)無藥可治的困境，糖尿病、乙肝、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、耐多藥結(jié)核、慢性阻塞性肺炎等患者有了更多優(yōu)質(zhì)新藥可供選擇。
從重點(diǎn)領(lǐng)域看，5個(gè)基本藥物全部談判成功，22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見病用藥、14個(gè)慢性病（含糖尿病、乙肝、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥、4個(gè)兒童用藥談判成功，目錄結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo)。
五、本次國家醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入工作的流程是怎樣的？
一是制定談判方案，收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)。充分聽取各方面意見建議并反復(fù)論證，制定了《2019年醫(yī)保藥品目錄談判準(zhǔn)入工作方案》。通過地方醫(yī)保部門、企業(yè)和藥品招采平臺(tái)等多渠道收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)，為談判工作打好基礎(chǔ)。二是測算談判底價(jià)。在全國范圍內(nèi)抽取藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保管理方面的權(quán)威專家和骨干力量，分別建立藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組和基金測算組，按照測算技術(shù)要點(diǎn)分組平行測算，形成談判底價(jià)。三是加強(qiáng)與企業(yè)溝通。組織兩輪集中溝通，向談判企業(yè)介紹談判工作總體安排、具體藥品談判測算的考慮要素、談判規(guī)則、提交資料要求，引導(dǎo)其形成合理預(yù)期，并充分聽取企業(yè)意見建議。建立溝通機(jī)制，及時(shí)回復(fù)企業(yè)關(guān)心的問題，必要時(shí)組織專家專門論證。四是開展現(xiàn)場談判。制定談判規(guī)則和程序，明確談判細(xì)則，統(tǒng)一談判口徑和標(biāo)準(zhǔn)。抽調(diào)現(xiàn)場談判專家與企業(yè)面對面談判，當(dāng)場宣布結(jié)果，并簽字確認(rèn)。五是簽署正式協(xié)議。根據(jù)談判結(jié)果，與企業(yè)逐一簽署正式協(xié)議。
六、針對本次談判工作，國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強(qiáng)監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正和規(guī)范廉潔？
國家醫(yī)保局始終高度重視加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機(jī)制的建設(shè)，局領(lǐng)導(dǎo)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)出面部署，明確工作任務(wù)，強(qiáng)調(diào)廉政紀(jì)律要求，確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、廉潔、有序。一是完善內(nèi)控機(jī)制，明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，加強(qiáng)廉政保密等方面的教育、監(jiān)督和管理。二是強(qiáng)化對專家的監(jiān)督管理。在確定專家名單、分配測算、談判任務(wù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格堅(jiān)持利益回避和隨機(jī)原則，所有專家均隨機(jī)抽取產(chǎn)生。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正地提出評審意見。三是加強(qiáng)規(guī)范約束。所有工作人員和專家均簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》。所有專家均由所在單位黨組織推薦，并如實(shí)報(bào)告與企業(yè)利益相關(guān)的事項(xiàng)。四是主動(dòng)接受各方監(jiān)督。接受社會(huì)各界的投訴舉報(bào)。談判現(xiàn)場邀請媒體和紀(jì)檢監(jiān)察等方面參加，談判過程全程錄音錄像，做到所有證據(jù)可追溯、各方可申訴。按照以上要求，本次談判工作規(guī)范有序，穩(wěn)妥推進(jìn)。
七、本次談判成功的藥品，對患者個(gè)人負(fù)擔(dān)影響如何？
初步估算，新增的70個(gè)藥品降幅為60.7%，如果按照50%的實(shí)際報(bào)銷比例計(jì)算，患者個(gè)人自付比例將降至原來的20%以下，個(gè)別藥品的自付比例將降至原來的5%。續(xù)約的27個(gè)藥品降幅為26.4%，患者個(gè)人自付比例將同步下降。
八、本次國家醫(yī)保藥品談判工作的亮點(diǎn)和成效如何？
2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障待遇的重要舉措，通過本次談判，一是重大疾病保障能力明顯提升。一批認(rèn)可度高、新上市且臨床價(jià)值高的藥品調(diào)入目錄，惡性腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥領(lǐng)域均有藥品成功談判準(zhǔn)入，基本醫(yī)保的保障能力明顯提升；二是以量換價(jià)推動(dòng)藥費(fèi)大幅下降。國家醫(yī)保局發(fā)揮“戰(zhàn)略購買者”作用，談判新納入藥品和續(xù)約藥品的價(jià)格均有大幅下降，多個(gè)全球知名的“貴族藥”開出了“平民價(jià)”，多數(shù)進(jìn)口藥品均給出了全球最低價(jià)；三是醫(yī)?；鹂梢员３址€(wěn)定運(yùn)行。在常規(guī)調(diào)整階段調(diào)出的150個(gè)品種為談判準(zhǔn)入的品種騰出了空間，實(shí)現(xiàn)了通過“騰籠換鳥”確?；疬\(yùn)行可持續(xù)和保障能力有提升的目標(biāo)；四是突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。12個(gè)國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)。這次談判成功的藥品絕大多數(shù)都是近年來上市的新藥，其中很多是2018年新上市的。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號。五是在探索符合中國實(shí)際的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方式方面取得了進(jìn)展。一方面，積極探索通過引入競爭性談判、發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)作用等方式，大幅提升了談判的科學(xué)性、規(guī)范性、有效性。另一方面，為有利于引導(dǎo)企業(yè)大幅降價(jià)，我們還嘗試引入價(jià)格保密的做法，對部分藥品的成交價(jià)格承諾官方不對社會(huì)公開。明年目錄落地后，廣大群眾會(huì)有切身感受。
通過本次醫(yī)保藥品談判，將有利于減輕廣大參保人員藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，有利于提升患者臨床用藥可及性和獲得感，有利于提升醫(yī)保資金的使用效益和醫(yī)保制度的公平性，也有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
九、本次談判工作在談判形式方面有何創(chuàng)新？
在組織形式上，本次談判針對丙肝藥品創(chuàng)新性采用競爭性談判形式，取得良好效果。鑒于6個(gè)丙肝用藥普遍療效顯著、治療效果相當(dāng)且價(jià)格昂貴（療程費(fèi)用多超過5萬元），依靠藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算和常規(guī)準(zhǔn)入談判難以引導(dǎo)企業(yè)將價(jià)格降至合理范圍，我們創(chuàng)造性引入了競爭性談判的方式，明確僅允許2個(gè)全療程費(fèi)用最低的藥品進(jìn)入目錄，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品，引導(dǎo)企業(yè)充分競爭。通過競爭性談判，企業(yè)報(bào)價(jià)大幅下降，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。
十、談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)是什么？如何執(zhí)行？
談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)是藥品企業(yè)與國家醫(yī)保局共同約定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，是基金支付和患者個(gè)人支付的費(fèi)用總和，各統(tǒng)籌地區(qū)以談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)支付藥品費(fèi)用。本次談判確定的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)有效期為兩年（從2020年1月1日至2021年12月31日），兩年期滿后按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)該藥品的價(jià)格不超過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動(dòng)屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權(quán)根據(jù)仿制藥價(jià)格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購范圍。有效期限內(nèi)如遇國家政策重大調(diào)整或市場實(shí)際價(jià)格已明顯低于約定支付標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)保部門可以與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)。超過有效期限后，醫(yī)保部門按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。
十一、此次談判中有4個(gè)續(xù)約藥品未談判成功，如何減輕對相關(guān)疾病患者用藥的影響？
藥品準(zhǔn)入談判不預(yù)設(shè)目標(biāo)，會(huì)有一定的不確定性。目錄內(nèi)藥品的續(xù)約談判，不成功會(huì)對患者用藥的延續(xù)性和可及性造成影響。但目錄內(nèi)基本都有類似或療效更好的藥物可供替代。我們將推動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真做好用藥銜接工作，按時(shí)執(zhí)行新的藥品目錄并及時(shí)做好藥品切換。同時(shí)，對短期內(nèi)仍確需使用原藥品的患者，從制度上考慮給予較短的過渡期，確?；颊呤冀K有藥可用。
十二、本次談判不成功的藥品未來是否有機(jī)會(huì)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄？國家醫(yī)保藥品目錄在未來如何進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整？
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，我們將建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對于尚未納入目錄或本次談判不成功未能準(zhǔn)入的品種，在綜合考慮臨床需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⑵髽I(yè)降價(jià)意愿等因素后，符合條件的將有機(jī)會(huì)再次納入談判范圍。同時(shí)，對目錄內(nèi)不符合條件的藥品，也將按程序評審后調(diào)出目錄。相關(guān)政策文件正在制定過程中，我們將加快進(jìn)度，爭取早日出臺(tái)，實(shí)現(xiàn)目錄每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。
十三、完成談判后的新版國家醫(yī)保藥品目錄什么時(shí)候開始執(zhí)行，如何執(zhí)行？
考慮到地方醫(yī)保管理經(jīng)辦部門以及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)整，我們擬于2020年1月1日起正式實(shí)施新版目錄，盡早惠及廣大人民群眾。
此次談判準(zhǔn)入的藥品均納入2019年版國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品部分，各?。▍^(qū)、市）不得將談判藥品調(diào)出目錄或調(diào)整限定支付范圍，統(tǒng)一執(zhí)行談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保基金和參保人員按照支付標(biāo)準(zhǔn)支付藥品費(fèi)用。各統(tǒng)籌地區(qū)按規(guī)定確定談判藥品的具體基金支付比例。
